Utökad indikation för BOTOX: Fokal spasticitet i foten hos vuxna patienter efter stroke

Nyhet!

Sedan tidigare har BOTOX indikationen fokal spasticitet i fotleden hos vuxna patienter efter stroke. Nu har indikationen utökats till att även gälla injektionsställen i flexor hallucis longus, flexor digitorum longus och flexor digitorum brevis.

Som grund till den utökade indikationen ligger en randomiserad, multicenter, dubbelblind och placebokontrollerad studie med 468 strokepatienter (233 BOTOX och 235 placebo).

Studien, som går under namnet REFLEX, studerade effekten och säkerheten för BOTOX vid behandling av spasticitet i fotleden hos patienter som hade fått stroke minst 3 månader före behandlingsstart och som hade ett MAS-poäng (Modified Ashworth Scale) på minst 3 (Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår).

Patienterna i den aktiva gruppen behandlades med 300 – 400 enheter BOTOX som injicerades intramuskulärt i de för studien obligatoriska musklerna gastrocnemius, soleus och tibialis posterior, samt de valfria musklerna innefattande flexor hallucis longus, flexor digitorum longus, flexor digitorum brevis, extensor hallucis och rectus femoris.

Primärt effektmått var genomsnittlig förändring i MAS, baslinjen jämfört med vecka 4 till 6 och sekundärt nyckeleffektmått var bl. a genomsnittligt CGI (Physician Global Assessment of Response) vid vecka 4 och 6.

Studien visade på statistiskt och kliniskt signifikanta skillnader mellan BOTOX- och placebogruppen.

Diagram modifierad av Allergan från publikationen Wein T, Esquenazi A, Jost W et al. PM R 10 (2018) 693-703

Författarna konkluderade:

”OnabotulinumtoxinA significantly improved ankle MAS, CGI, and GAS scores compared with placebo; improvements were consistent and increased with repeated treatments of onabotulinumtoxinA over 1 year in patients with PSLLS.”

Referens: Wein T, Esquenazi A, Jost W et al. PM R 10 (2018) 693-703

Nya godkända injektionsställen och dosering för BOTOX vid behandling av spasticitet i nedre extremiteten hos vuxna:
Flexor hallucis longus: 50 enheter, 2 ställen
Flexor digitorum longus: 50 enheter, 2 ställen
Flexor digitorum brevis: 25 enheter, 1 ställe